FDA批準Adlyxin用于治療2型糖尿病

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FDA批準Adlyxin用于治療2型糖尿病

時間：2016-08-03 來源：藥智網

2016年7月28日，美國食品和藥品監管局(FDA)批準Adlyxin (lixisenatide)用于治療2型糖尿病。這種每日注射一次的新藥與膳食和運動相結合，可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。FDA的藥品評價和研究中心藥物評價II室副主任Mary Thanh Hai Parks，M.D.說：“FDA將繼續支持管理糖尿病的新型藥物的發展。Adlyxin將為2型糖尿病患者增加可實用的治療選擇來控制血糖水平。”

Adlyxin是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，促進激素幫助血糖水平正常化。在10項臨床試驗中納入5,400例II型糖尿病患者用于評價藥物安全性和有效性。在這些試驗中，Adlyxin被作為獨立療法和與被FDA-批準的其他糖尿病藥物包括二甲雙胍[metformin]、磺酰脲類[sulfonylureas]、吡格列酮[pioglitazone]或基礎胰島素等聯用進行了比較。在這些試驗中Adlyxin的使用改善血紅蛋白A1c水平(血糖水平的一種測量)。

FDA對Adlyxin要求以下上市后研究：

（1）在兒童患者中臨床研究評價給藥，療效和安全性。

（2）一項研究評價的免疫原性lixisenatide。

Adlyxin是由美國新澤西州Bridgewater的Sanofi-Aventis U.S. LLC制造。

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