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注射用頭孢孟多酯鈉
Zhusheyong Toubaomengduozhina
Cefamandole Nafate for Injection
本品為頭孢孟多酯鈉的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢孟多(C18H18N6O5S2)應為84.0%?93.0% ;按平均裝量計算,含頭孢孟多(C18H18N6O5S2)應為標示量的90.0%?110.0% 。
【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末。
【鑒別】取本品,照頭孢孟多酯鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果。
【檢査】溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g 的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.5% 。
不溶性微粒 取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1m l中含30mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g )每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
酸度、頭孢孟多、有關物質、細藺內毒素與無苗 照頭孢孟多酯鈉項下的方法試驗,均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】 取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照頭孢孟多酯鈉項下的方法測定,即得。
【類別】 β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
【規格】 按 C18H18N6O5S2 計(1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g
【貯藏】 密閉,在涼暗干燥處保存。
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