注射用頭孢孟多酯鈉

Zhusheyong Toubaomengduozhina

Cefamandole Nafate for Injection

     本品為頭孢孟多酯鈉的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢孟多（C18H18N6O5S2)應為84.0%?93.0% ;按平均裝量計算，含頭孢孟多（C18H18N6O5S2）應為標示量的90.0%?110.0% 。

    【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末。

    【鑒別】取本品，照頭孢孟多酯鈉項下的鑒別試驗，顯相同的結果。

    【檢査】溶液的澄清度與顏色    取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g 的溶液，溶液應澄清無色;如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標準比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

      水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1)測定，含水分不得過1.5% 。

      不溶性微粒   取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1m l中含30mg的溶液，依法檢查（通則0903)，標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g )每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

      酸度、頭孢孟多、有關物質、細藺內毒素與無苗    照頭孢孟多酯鈉項下的方法試驗，均應符合規定。

      其他    應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102)。

    【含量測定】   取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照頭孢孟多酯鈉項下的方法測定，即得。

    【類別】   β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。

    【規格】   按 C18H18N6O5S2 計（1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g

    【貯藏】   密閉，在涼暗干燥處保存。